A Sunway Biology participou ativamente do treinamento especial sobre as regulamentações de dispositivos médicos da UE para o ramo de polímeros.

Filial de Produtos Poliméricos Médicos da Associação da Indústria de Dispositivos Médicos da China (a seguir denominada «filial»), uma organização subordinada à Associação da Indústria de Dispositivos Médicos da China. Desde a sua criação, a filial tem desempenhado ativamente serviços de coordenação e consultoria no setor, assumindo o papel de «ponte» e «elo» entre o governo e os membros, protegendo os direitos e interesses legítimos da indústria e promovendo e aperfeiçoando continuamente a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos do nosso país. Promover o desenvolvimento saudável da indústria de dispositivos médicos da China.

União Europeia A implementação do regulamento MDR é mais rigorosa para a regulação da indústria de dispositivos médicos, com disposições para controle de qualidade dos produtos, controle de riscos pré-mercado e supervisão pós-mercado, além de esclarecer as responsabilidades dos fabricantes e de outros operadores econômicos. A implementação das novas regulamentações representa, sem dúvida, um grande desafio. As empresas de dispositivos médicos devem compreender o mais rapidamente possível os requisitos relevantes do novo regulamento MDR, a fim de garantir a conformidade dos produtos de dispositivos médicos com as novas regulamentações e realizar adequadamente a substituição de certificados ou a reaplicação para a certificação CE, conforme os requisitos do novo regulamento.

A fim de permitir que mais empresas do setor saibam Para compreender as novas exigências do MDR e os impactos que essas mudanças podem ter sobre as empresas, garantindo a implementação tranquila das regulamentações do MDR, a filial realizará um curso de treinamento especial sobre as regulamentações da UE para dispositivos médicos na cidade de Changzhou, província de Jiangsu, de 22 a 25 de junho de 2021. A reunião foi presidida por Yu Haichao, do Grupo Weigao, responsável pelo grupo de leis e regulamentos da filial. O secretário-geral Li Weiyang, também responsável pela filial, proferiu um discurso principal em nome da filial.

A Nanjing Shuangwei Biomedical Technology Co., Ltd. participou ativamente deste treinamento, liderado pela diretora de qualidade da empresa, Yu Jianping. Consultor Geral Técnico Hu Zhengfang , Comissário do Sistema Samuel Participou de todo o processo da atividade e compartilhou as opiniões da nossa empresa no segundo dia da atividade. experiência e compreensão da MDR em QMS e avaliação clínica, Comissário do Sistema Samuel contra As alterações relevantes do SGQ sob a MDR são explicadas. De acordo com a sequência de conteúdo do Artigo 10 das regulamentações, os documentos que precisam ser adicionados ou alterados conforme as regulamentações e os conteúdos correspondentes são detalhados um por um, abrangendo a duração de conservação dos documentos relevantes, o sistema PMS, o sistema de alerta, o responsável pelas regulamentações, o projeto e o desenvolvimento, a supervisão pós-listagem, etc. Divisão I Conselheiro Geral Técnico Hu Zhengfang em Foco As exigências de avaliação clínica das novas regulamentações MDR são interpretadas, apresentando o contexto regulatório relacionado às exigências clínicas da MDR, as principais diferenças nas exigências clínicas da MDR em comparação com a MDD, as exigências clínicas da MDR, como incorporar as disposições da MDR88 às exigências do PMS, os eventos adversos da MDR e a notificação de medidas corretivas de segurança no local, bem como os termos e alterações da quarta edição das Diretrizes de Avaliação Clínica MedDev2.7.1 e a comparação com as exigências de avaliação clínica da MDR e da ISO.   As alterações e disposições padrão do Código de Gestão de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos 14155-2020 também são interpretadas, e as orientações da MDCG relacionadas à implementação dos requisitos clínicos foram publicadas pela União Europeia, incluindo a MDCG.   2021-5 Guia de Normalização de Dispositivos Médicos, MDCG   2021-6   Perguntas e Respostas sobre Pesquisa Clínica MDR, MDCG   2020-13 Modelo de Relatório de Avaliação da Avaliação Clínica, MDCG.   2020-6 Regulamento (UE) 2017/745: Evidência Clínica Exigida para Dispositivos Médicos CE Previamente Marcados sob as Diretivas 93/42/CEE ou 90/385/CEE, MDCG   2020-5 Avaliação Clínica de Dispositivos Médicos - Guia de Equivalência, MDCG   2021-8 Documento de Aplicação/Notificação de Estudo Clínico, MDCG   2020-10/1 Diretrizes para Relato de Segurança em Estudos Clínicos, MDCG   2020-10/2 Anexos: Formulário de Relatório Resumido de Segurança do Estudo Clínico, Guia de Resumo de Segurança e Desempenho Clínico MDCG 2019-9, Guia de Modelo de Plano de Rastreamento Clínico Pós-Marketing (PMCF) MDCG 2020-7, Guia de Modelo de Relatório de Avaliação do Rastreamento Clínico Pós-Marketing (PMCF) MDCG 2020-8, Guia de Avaliação de Desempenho de Software para Dispositivos Médicos (MDR) e Avaliação Clínica (IVDR) MDCG 2020-1, e combinado com a introdução real da avaliação clínica CE de pareceres comuns de revisão e problemas comuns. .

Neste treinamento, também estudamos cuidadosamente as contribuições trazidas por outras unidades da filial, incluindo 《 O processo de solicitação da Certificação CE «deriva» dos Requisitos para Documentos Técnicos do MDR «compartilhados pela Wuhan Zhixun Chuangyuan Technology Development Co., Ltd.», da ISO 14971 sob o MDR: Gestão de Riscos e Disponibilidade de Dispositivos Médicos de 2019 «compartilhados pela Tianjin Hana Good Medical Materials Co., Ltd., e» Avaliação e Testes no Processo de Gestão de Riscos da Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos «compartilhados pela Weihai Desheng Technology Testing Co., Ltd. A partir do» Regulamento sobre a Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) e Compartilhamento de Práticas na Europa, América e China «compartilhado pela Suzhou Linhua Medical Devices Co., Ltd., e dos» Requisitos para Avaliação Clínica e Atividades Pós-Marketing sob o MDR «compartilhados pela Zhoutong Health Technology (Shanghai) Co., Ltd., uma empresa de consultoria especializada em dispositivos médicos. Por meio deste treinamento, obtivemos muitos conhecimentos, e a Sunway também está se preparando para a implementação integral do MDR.

Escrito por: Graham

Tipografia: Shi Jun