Garanta a produção, amplie as vendas, ataque diretamente a auditoria externa.

A Sunway Biology concluiu com sucesso o Plano de Auditoria Única para Dispositivos Médicos ( Trabalho de auditoria para certificação MDSAP

Em 2022 — o segundo ano da era pós-pandemia — realizamos a certificação de auditoria MDSAP. Por meio da certificação MDSAP, é possível reduzir a carga de múltiplas auditorias regulatórias. Proporcionamos planos de auditoria previsíveis, otimizamos a alocação de recursos regulatórios, diminuímos a frequência das inspeções e melhoramos a eficiência do trabalho por meio do compartilhamento de resultados, permitindo que os clientes percebam a solidez de nossa empresa. A certificação MDSAP pode ser substituída em cinco países, respectivamente: a inspeção regular da FDA (EUA); (para produtos das Classes III e IV) a inspeção GMP pré-mercado e a inspeção rotineira pós-mercado da ANVISA (Brasil); (para dispositivos médicos das Classes II, III e IV) a isenção de auditoria presencial na fábrica (Japão); a CMDCAS será substituída compulsoriamente a partir de 2019, como único meio de entrada no Canadá para produtos classificados nas Classes II e superiores (Brasil); a isenção da auditoria da TGA, o método de suporte e a manutenção do Certificado de Conformidade com a TGA (Austrália).

De De fevereiro de 2022 a junho de 2022, trabalhamos juntos durante quatro meses para a auditoria de certificação MDSAP. Sob a orientação de quatro professores auditores da organização de certificação BSI, todos os departamentos da nossa empresa concluíram com sucesso o trabalho de auditoria do MDSAP.

Na primeira fase ( Nos dias 23 e 24 de fevereiro, especialistas forneceram sugestões profissionais sobre a operação do sistema da nossa empresa sob a perspectiva dos documentos do sistema. Devido à recorrência súbita da epidemia, a auditoria em duas fases foi dividida em duas partes: a primeira ( 25 e 26 de abril) Durante a auditoria remota, três especialistas realizaram a auditoria abordando aspectos como operação do sistema, compras, recursos humanos, vendas, inspeção de qualidade, entre outros. Os dirigentes da empresa dedicaram grande atenção ao processo, e todos os departamentos funcionais da empresa cooperaram ativamente para superar com sucesso as dificuldades dessa auditoria remota. Na segunda etapa (21 e 22 de junho) da auditoria presencial, os dois especialistas realizaram auditorias específicas sob as perspectivas de gestão da produção, utilização de equipamentos e projeto e desenvolvimento. Líderes e colegas de todos os níveis da empresa atribuem grande importância a essa auditoria, fornecem informações de maneira eficiente conforme solicitado pela equipe de auditoria e oferecem respostas claras e detalhadas às perguntas feitas pelos auditores, visando concluir a tarefa de auditoria com alta qualidade e eficiência.

A equipe de auditoria reconheceu altamente o funcionamento do nosso sistema e o nível de gestão da qualidade, elogiou intensamente os recursos fornecidos pelos líderes no trabalho com o sistema de qualidade e enalteceu profundamente a atitude e o entusiasmo dos colaboradores. Ao final, a equipe de auditoria chegou a um acordo: nossa empresa — A Nanjing Sunway Biomedical Technology Co., Ltd. atende aos padrões de certificação MDSAP, Concluído com sucesso MDSAP Trabalho de auditoria.

Passou tranquilamente desta vez. A auditoria MDSAP indica que nossa empresa entrou na trajetória de gestão de empresas modernas de fabricação de dispositivos médicos, caracterizada pela padronização, informatização e internacionalização. Isso permitirá à empresa ampliar ainda mais sua capacidade de produção, padronizar rigorosamente a produção e melhorar continuamente a qualidade dos produtos, a qualidade do serviço e o nível de gestão da empresa.