Qualidade profissional de fundição, confiança rigorosa na colheita

A Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA), a agência nacional brasileira de vigilância sanitária, regula alimentos, medicamentos, dispositivos médicos e outros produtos relacionados à saúde das pessoas. Se você não passar na auditoria da ANVISA, não poderá enviar rapidamente esses produtos ou mesmo amostras para o Brasil.

De 7 a 10 de março, a ANVISA nomeou um grupo de especialistas para realizar uma auditoria GMP de quatro dias em nossa empresa. Após receber a carta oficial de notificação do Brasil, a Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos nomeou Fu Jinde, um especialista sênior do Centro de Certificação e Aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos de Jiangsu, como observador para acompanhar a inspeção durante todo o processo. O diretor Jiang Shaobai, da Divisão de Dispositivos Médicos da Administração de Alimentos e Medicamentos de Nanjing, acompanhou o vice-diretor Jiang Yongzhao para compreender a inspeção.

O observador nomeado pela Agência Nacional de Farmácia tirou uma foto com o grupo de especialistas brasileiro.

Desde a verificação de registros e inspeções no local até as perguntas das entrevistas, o grupo de especialistas examina rigorosamente a concepção e o desenvolvimento, a validação dos processos, o controle documental e o serviço pós-venda em pesquisa e desenvolvimento, compras, produção e vendas. Ao final, os especialistas brasileiros consideram que a operação do sistema de qualidade da nossa empresa é segura e eficaz, está plenamente alinhada aos requisitos da GMP e não apresenta nenhuma não-conformidade, conforme constatado pela auditoria.

Grupo de especialistas brasileiros para examinar registros, entrevistar perguntas

Equipe brasileira de especialistas inspeciona o local do armazém

Site da última reunião

De acordo com as normas internacionais ISO13485, a empresa estabeleceu um sistema completo de gestão da qualidade e obteve a certificação CE da UE já em 2002. A empresa aproveitará esta auditoria como uma oportunidade para melhorar continuamente o nível de gestão da qualidade, elevar a qualidade dos produtos, reforçar a reputação internacional da marca Shuangwei e fornecer uma garantia sólida para a expansão nos mercados brasileiro e sul-americano.

Foto de grupo de especialistas brasileiros com líderes da empresa