Filtro de Redução Leucocitária para Sangue da Nanjing Shuangwei Biotechnology obtém certificado MDR CE

Em 27 de fevereiro de 2024, o equipamento para transfusão de sangue com filtro de leucócitos e os produtos de filtro de leucócitos, desenvolvidos de forma independente pela Shuangwei Biology, receberam oficialmente a certificação MDR e obtiveram o certificado CE MDR emitido pela TUV Nande. Trata-se de uma atualização abrangente do certificado CE MDR, que adota padrões de acesso ainda mais rigorosos.

A fim de melhor proteger a segurança dos pacientes e a saúde pública, os dispositivos médicos deram início a uma nova mudança regulatória, que foi atualizada para as regulamentações MDR desde maio de 2017. Essa atualização das regulamentações MDR dá maior atenção ao desempenho clínico, à rastreabilidade e à transparência dos dispositivos médicos e estabelece requisitos mais rigorosos para os processos de gestão da qualidade dos produtos e para os sistemas de gestão de riscos, incluindo certificados abrangentes de avaliação clínica — de modo que os dispositivos médicos que entram no mercado europeu estarão sujeitos a restrições mais rigorosas. Até o final de 2023, a taxa de aprovação das certificações regulatórias MDR por parte da entidade notificada era de apenas 25%.

A fim de garantir que o produto principal — equipamento para transfusão de sangue com filtro de leucócitos descartável branco — concluísse com sucesso a certificação MDR CE, a empresa criou uma equipe especial para enfrentar os principais desafios. Diante das dificuldades e ajustes, a equipe do projeto demonstrou um espírito de luta tenaz e excelente capacidade de cooperação em equipe. A equipe realizou um controle de qualidade eficaz e elaborou medidas detalhadas e hierárquicas de gestão de riscos, abrangendo diversas etapas, como interpretação legal, análise de riscos, avaliação clínica e avaliação de desempenho. Graças ao alto profissionalismo e ao senso de responsabilidade da equipe, foi assegurado o andamento estável do projeto.

Somente com um limiar elevado é possível obter um alto teor de ouro. A conquista pelo Shuangwei do certificado MDR, de alta dificuldade, não apenas constitui uma prova importante da capacidade de pesquisa e desenvolvimento tecnológico e da capacidade de inovação da empresa, como também reforçará significativamente o reconhecimento e a profissionalismo da empresa no mercado internacional.

Como um conhecido fabricante de dispositivos médicos que atua há 30 anos no campo da transfusão sanguínea segura, a Sunway considera sua própria responsabilidade criar dispositivos médicos «seguros, eficientes, de alta qualidade e avançados», e está comprometida em promover o desenvolvimento tecnológico da indústria de transfusão sanguínea, criar produtos de dispositivos médicos de alta qualidade e ampliar a influência de «Feito na China» no cenário internacional, abrindo assim um novo capítulo para o desenvolvimento da empresa no mercado internacional.

Vamos seguir em frente e recomeçar. A Shuangwei Biology aproveitará isso como uma nova oportunidade de desenvolvimento para aprofundar ainda mais a sua presença no mercado global e contribuir com a indústria médica mundial!